FDA的醫療器械安全管控

FDA醫療器械認證： 

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
 
 FDA申請流程編輯

.企業登記

企業注冊申請表

FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊

1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制

2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料

企業法人營業執照

事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。 1.3 付款

注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

辦理注冊

收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；

FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件